藥用級(jí)倍他環(huán)糊精 藥用輔料 制藥CDE備案資質(zhì)1kg25kg

本品為環(huán)狀糊精基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含（C6H10O5）7應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微甜。
本品在水中略溶，在甲、乙、丙或乙中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+159°至+164°。
【鑒別】 （1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】 雜質(zhì)吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在230～350nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.10，在350～750nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.05。
酸堿度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加飽和氯化鉀溶液0.2ml，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。
氯化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
還原糖 取本品1.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過(guò)夜，用4號(hào)垂熔漏斗濾過(guò)，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱鐵試液20ml溶解，濾過(guò)，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計(jì)算，每1g消耗滴定液（0.02mol/L）不得過(guò)3.2ml（1.0%）。

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