組織環(huán)境分析
企業(yè)系統(tǒng)性地識別和理解內外部環(huán)境因素,這些因素會影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力。內部環(huán)境包括組織文化、資源、知識等;外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術競爭、市場趨勢等。通過SWOT分析、PEST分析等工具,定期評審這些信息,確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致,并能應對風險和機遇。
領導作用與承諾
高管理者通過實際行動證明其對質量管理體系的領導作用和承諾。這包括確保制定質量方針和目標、將體系要求融入業(yè)務流程、促進過程方法和風險思維、提供所需資源、推動改進以及確保各級員工認識到質量的重要性。的積極參與是體系成功實施和維持的關鍵驅動因素。
組織角色與職責的分配
為確保體系有效運行,明確界定組織內各職能和層次的職責和權限。通過組織結構圖、崗位說明書等方式,讓所有員工了解自身及其它部門的角色,特別是那些對影響質量的流程負有責任的崗位。確保職責得到分配、溝通和理解,以促進有效的質量管理。
質量目標及其實現(xiàn)的策劃
質量目標應建立在相關職能、層次和過程上,與質量方針一致,并盡可能可測量。目標需考慮適用要求、資源需求,并明確實現(xiàn)的方法、時間表和責任人。定期監(jiān)視目標進展,并將其作為體系績效評價和改進的依據(jù),確保其能夠推動組織向前發(fā)展。
人力資源與能力確定
企業(yè)應確定其控制范圍內影響質量績效的人員所需的能力。通過教育、培訓或經(jīng)驗確保這些人員能夠勝任其工作。評估所采取措施的有效性,必要時提供培訓。讓員工意識到其活動的相關性和重要性,以及他們如何為質量目標的實現(xiàn)做出貢獻。
監(jiān)視和測量資源控制
為確保有效和可靠的監(jiān)視與測量結果,企業(yè)確定并提供所需的資源(如測量設備、軟件等)。建立過程以確保測量設備被校準或檢定,并予以維護。當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時,應對以往的測量結果的有效性進行評估和采取適當措施。保留適當?shù)某晌男畔⒆鳛樽C據(jù)。
運行策劃與控制
為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求,企業(yè)通過一系列受控條件來策劃、實施和控制其運行過程。這包括確定產(chǎn)品要求、建立過程準則、配備資源、實施控制措施(如操作規(guī)程)、確定所需的成文信息和記錄等。對任何外程,也應確保應用同樣的控制要求。
產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)
當組織承擔產(chǎn)品或服務的設計與開發(fā)責任時,建立一個結構化的過程。包括策劃、輸入確定、控制活動(如評審、驗證、確認)、輸出批準和變更控制。目的是確保終設計能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途,并防止?jié)撛趩栴}。
生產(chǎn)和服務提供的控制
在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供,這些條件包括可獲得成文信息、使用適宜的設備、實施監(jiān)視和測量活動等。對輸出結果不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程(特殊過程),應進行確認,以證實其實現(xiàn)所策劃的結果的能力。適當時,實施標識和可追溯性活動。
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