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產(chǎn)品詳細介紹

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原料藥按照來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類
化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、等)。

原料藥的稱呼主要相對于制劑來說的。以化學加工手段獲得的原料為主，供應生產(chǎn)成品藥的原料。比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥。

原料藥的生產(chǎn)過程復雜：原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復雜的生物、物理及化學反應過程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進行多個單元操作，包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等，技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施等都非常復雜。如化藥一般由化學結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得，一般要經(jīng)過較多的合成步驟。綠色化學技術(shù)的串聯(lián)反應可以仿照生物體內(nèi)的多步連鎖反應，是的反應在同一反應器中從原料到產(chǎn)物的多個連續(xù)步驟得以有效開展，免去了中間體的分離步驟，也不會產(chǎn)生廢棄物。

原料藥生產(chǎn)過程具有高危性：因為原料藥生產(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的有機溶劑，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時反應過程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機溶劑的易燃易爆性，其操作過程往往存在一定的安全風險。而且反應介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學污染相關(guān)，有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學技術(shù)的重要研究方向。美迪西工藝部始終都將“綠色化學”的理念融入到工藝的探索設(shè)計以及生產(chǎn)流程當中，除了綠色化學產(chǎn)業(yè)之外，美迪西工藝部擁有嚴格的質(zhì)量研究體系，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達到法規(guī)和ICH指導原則的要求，幫客戶順利放心的完成項目。

原料藥基本采用間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中，每個單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進行檢測，檢驗合格后方能進入下個單元。一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品，一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來，進行復驗等工作。
原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格：質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。