供應(yīng)商	河北正念醫(yī)藥科技有限公司店鋪
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關(guān)鍵詞	化妝品生產(chǎn)許可證代辦
所在地	河北省石家莊市新華區(qū)聯(lián)盟街道北大街210號(hào)

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

化妝品生產(chǎn)許可證代辦
化妝品分類規(guī)則和分類目錄

條為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障化妝品的質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，按照化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群，同時(shí)考慮使用方法，制定本規(guī)則和目錄。
第二條本規(guī)則和目錄適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)化妝品的分類。
第三條化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法，按照本規(guī)則和目錄進(jìn)行分類編碼。
第四條化妝品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則和目錄所附的功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法的分類目錄（附表1—5）依次選擇對(duì)應(yīng)序號(hào)，各組目錄編碼之間用“-”進(jìn)行連接，形成完整的產(chǎn)品分類編碼。
同一產(chǎn)品具有多種功效宣稱、作用部位、使用人群或者產(chǎn)品劑型的，可選擇多個(gè)對(duì)應(yīng)序號(hào)，各序號(hào)應(yīng)當(dāng)按順序依次排列，序號(hào)之間用“/”進(jìn)行連接。
第五條化妝品應(yīng)當(dāng)根據(jù)功效宣稱分類目錄所列的功效類別選擇對(duì)應(yīng)序號(hào)，功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。
第六條作用部位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽中的具體施用部位合理選擇對(duì)應(yīng)序號(hào)。宣稱作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妝品，編碼中應(yīng)當(dāng)包含對(duì)應(yīng)序號(hào)，并按照“眼部”或“口唇”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第七條宣稱使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品，編碼中應(yīng)當(dāng)包含對(duì)應(yīng)序號(hào)，并按照“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第八條使用方法同時(shí)包含淋洗和駐留的，應(yīng)當(dāng)按駐留類化妝品選擇對(duì)應(yīng)序號(hào)，并按照駐留類化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第九條功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現(xiàn)字母的，應(yīng)當(dāng)判定為宣稱新功效的化妝品。
第十條包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上配合使用或者包裝容器不可拆分的立配方的化妝品，按一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行分類編碼。
第十一條本辦法自2021年5月1日起施行。

附表：1.功效宣稱分類目錄
2.作用部位分類目錄
3.使用人群分類目錄
4.產(chǎn)品劑型分類目錄
5.使用方法分類目錄

化妝品生產(chǎn)許可證代辦
功效宣稱分類目錄
序號(hào) 功效類別釋義說(shuō)明和宣稱指引
A 新功效不符合以下規(guī)則的
01 染發(fā) 以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時(shí)清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色
02 燙發(fā) 用于改變頭發(fā)彎曲度（彎曲或拉直），并維持相對(duì)穩(wěn)定
注：清洗后即恢復(fù)頭發(fā)原有形態(tài)的產(chǎn)品，不屬于此類
03 祛斑美白有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果；通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果
注：含改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品
04 防曬用于保護(hù)皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來(lái)的損傷
注：嬰幼兒和兒童的防曬化妝品作用部位皮膚
05 防脫發(fā) 有助于改善或減少頭發(fā)脫落
注：調(diào)節(jié)激素影響的產(chǎn)品，促進(jìn)作用的產(chǎn)品，不屬于化妝品
06 祛痘有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)
注：調(diào)節(jié)激素影響的、殺（抗、抑）菌的和消炎的產(chǎn)品，不屬于化妝品
07 滋養(yǎng) 有助于為施用部位提供滋養(yǎng)作用
注：通過(guò)其他功效間接達(dá)到滋養(yǎng)作用的產(chǎn)品，不屬于此類
08 修護(hù) 有助于維護(hù)施用部位保持正常狀態(tài)
注：用于疤痕、燙傷、燒傷、破損等損傷部位的產(chǎn)品，不屬于化妝品
09 清潔用于除去施用部位表面的污垢及附著物
10 卸妝用于除去施用部位的彩妝等其他化妝品
11 保濕用于補(bǔ)充或增強(qiáng)施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或減少水分流失
12 美容修飾用于暫時(shí)改變施用部位外觀狀態(tài)，達(dá)到美化、修飾等作用，清潔卸妝后可恢復(fù)原狀
注：人造指甲或固體裝飾物類等產(chǎn)品（如：假睫毛等），不屬于化妝品
13 芳香具有芳香成分，有助于修飾體味，可增加香味
14 除臭有助于減輕或遮蓋體臭
注：?jiǎn)渭兺ㄟ^(guò)抑制微生物生長(zhǎng)達(dá)到除臭目的產(chǎn)品，不屬于化妝品
15 抗皺有助于減緩皮膚皺紋產(chǎn)生或使皺紋變得不明顯
16 緊致有助于保持皮膚的緊實(shí)度、彈性
17 舒緩有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)
18 控油有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積，或使施用部位出油現(xiàn)象不明顯
19 去角質(zhì) 有助于促進(jìn)皮膚角質(zhì)的脫落或促進(jìn)角質(zhì)更新
20 爽身有助于保持皮膚干爽或增強(qiáng)皮膚清涼感
注：針對(duì)病理性多汗的產(chǎn)品，不屬于化妝品
21 護(hù)發(fā) 有助于改善頭發(fā)、胡須的梳理性，防止靜電，保持或增強(qiáng)毛發(fā)的光澤
22 防斷發(fā) 有助于改善或減少頭發(fā)斷裂、分叉；有助于保持或增強(qiáng)頭發(fā)韌性
23 去屑有助于減緩頭屑的產(chǎn)生；有助于減少附著于頭皮、頭發(fā)的頭屑
24 發(fā)色護(hù)理有助于在染發(fā)前后保持頭發(fā)顏色的穩(wěn)定
注：為改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，不屬于此類
25 脫毛用于減少或除去體毛
26 輔助剃須剃毛用于軟化、膨脹須發(fā)，有助于剃須剃毛時(shí)皮膚潤(rùn)滑
注：剃須、剃毛工具不屬于化妝品

化妝品生產(chǎn)許可證代辦
化妝品使用人群分類目錄
序號(hào) 使用人群說(shuō)明
C 新功效不符合以下規(guī)則的產(chǎn)品；宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產(chǎn)品
01 嬰幼兒
（0～3周歲，含3周歲）功效宣稱于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身
02 兒童
（3～12周歲，含12周歲）功效宣稱于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身
03 普通人群不限定使用人群

化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則

為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的開(kāi)展，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。
一、總則
化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)相關(guān)聯(lián)。
人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，確保在正常、可預(yù)見(jiàn)的情況下不得對(duì)受試者或消費(fèi)者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開(kāi)展試驗(yàn)。
人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)測(cè)試產(chǎn)品存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止測(cè)試或試驗(yàn)，并保留相應(yīng)的記錄。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合動(dòng)物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。
二、人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)
（一）試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
（二）試驗(yàn)?zāi)康募霸?br /> 應(yīng)當(dāng)與功效宣稱評(píng)價(jià)內(nèi)容相符。
（三）產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。
（四）試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方案要求）。
2.受試人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
3.試驗(yàn)方案確定
（1）方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，確定試驗(yàn)周期。闡述對(duì)照組的設(shè)定和選擇等試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則；采取隨機(jī)分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)指標(biāo)包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中適應(yīng)15～30分鐘以上。
（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)。
（五）試驗(yàn)方法
1.試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
2.試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
3.皮膚觀察評(píng)估：可借助儀器。
4.結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。
5.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)分析軟件等。
（六）試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀察時(shí)間的檢測(cè)數(shù)據(jù)、評(píng)估和反應(yīng)情況。
（七）試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（八）不良反應(yīng)
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
三、消費(fèi)者使用測(cè)試
（一）測(cè)試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
（二）測(cè)試目的及原理
與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）測(cè)試產(chǎn)品信息
測(cè)試的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。
（四）測(cè)試前準(zhǔn)備
1.消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
2.消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。
3.測(cè)試產(chǎn)品
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模コ螂[藏產(chǎn)品包裝上影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱使用評(píng)價(jià)的干擾信息。測(cè)試之后，按照需要回收測(cè)試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
4.測(cè)試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計(jì)合適的測(cè)試方案。闡述對(duì)照組的設(shè)定和選擇等試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則；描述隨機(jī)分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定測(cè)試流程表（包含開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)間、使用方法、回訪時(shí)間及次數(shù)、測(cè)試內(nèi)容概要等），確定測(cè)試場(chǎng)所。
在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪談等方式中，不得使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀地反映測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中體現(xiàn)。
（五）測(cè)試方法
1.產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間和周期、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用方法和儲(chǔ)存條件等信息。
2.測(cè)試評(píng)價(jià)形式
評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程（如使用輔助設(shè)備觀測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠家）等。
3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
說(shuō)明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要數(shù)據(jù)的連貫性）。說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
（六）試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（七）不良反應(yīng)
測(cè)試過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
四、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)
（一）試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
（二）試驗(yàn)?zāi)康募霸?br /> 與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。
（四）產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
（五）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等。
（六）試驗(yàn)方法
1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照（根據(jù)試驗(yàn)方法要求）及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
2.受試物
記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
3.儀器試劑
記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
4.試驗(yàn)記錄
記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來(lái)源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
（七）試驗(yàn)結(jié)果
說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差（存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。
（八）試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷。
（九）適用性與局限性
說(shuō)明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。

化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定在產(chǎn)品銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注：
（一）注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)證書或者備案信息載明的企業(yè)名稱和地址，分別以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出；
（二）化妝品注冊(cè)人或者備案人與生產(chǎn)企業(yè)相同時(shí)，可使用“注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)” 或者“備案人/生產(chǎn)企業(yè)”作為引導(dǎo)語(yǔ)，進(jìn)行簡(jiǎn)化標(biāo)注；
（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)當(dāng)標(biāo)注完成后一道接觸內(nèi)容物的工序的生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。注冊(cè)人、備案人同時(shí)委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)完成后一道接觸內(nèi)容物的工序的，可以同時(shí)標(biāo)注各受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，并通過(guò)代碼或者其他方式指明產(chǎn)品的具體生產(chǎn)企業(yè)；
（四）生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)在企業(yè)名稱和地址之后標(biāo)注化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)，以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出。

化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，僅需在銷售包裝可視面標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息可以標(biāo)注在隨附于產(chǎn)品的說(shuō)明書中。
具有包裝盒的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。