1.卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司成立于2013-07-05，一直致力于上海ISO18000認證上海環(huán)境管理體系認證17ff0f等產(chǎn)品的研究開發(fā)與生產(chǎn)，以向客戶提供的產(chǎn)品和服務為己任。經(jīng)過近年的發(fā)展，公司建立了完善的深度分銷網(wǎng)絡(luò)和售后服務體系。2.醫(yī)療 器械質(zhì)量管理體系（ISO13485:2003）

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療 器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療 器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療 器械行業(yè)中的實施指南。

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療 器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療 器械指令）中國的《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時充分考慮醫(yī)療 器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療 器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療 器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量體系的要求，建立醫(yī)療 器械質(zhì)量體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療 器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。產(chǎn)品其他資料：產(chǎn)品名稱：卡狄亞標準認證（北京）有限公司；價格：10000；區(qū)域：全國；主營產(chǎn)品行業(yè)：商務服務；企業(yè)類型：外商企業(yè)； 3.在業(yè)務高速發(fā)展的同時，卡狄亞上海始終強調(diào)外部機會與內(nèi)部管理的平衡，十分注重企業(yè)核心競爭力的培養(yǎng)與塑造。公司將客戶服務價值作為企業(yè)的核心競爭力?？ǖ襾喩虾１小罢\信正直追求尊重個人”的企業(yè)精神，努力為客戶提供全國的上海環(huán)境管理體系認證。更多詳情盡在卡狄亞上海官網(wǎng)：-sh.com.cn

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