一、中華人民共和國令(第680號)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第三十八條發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
二、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）
第十七條醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。
第十八條由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。


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一、培訓對象：
1.醫(yī)院設備科的維修工程師
2.第三方醫(yī)療器械維修公司在職維修工程師
3.欲進入醫(yī)院設備科、器械科或維修公司的醫(yī)械人士
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醫(yī)療器械工程師考試，每年統考四次，時間為4月、6月、10月和12月，具體時間由考生所在地的考試機構或考培點另行通知。培訓結束后在各培訓考培點安排醫(yī)療器械工程師考試，考試通過者頒發(fā)醫(yī)療器械工程師證書；考試不通過，可以跟著下期培訓班參加補考。
四、培訓科目：大型器械維修技術科目，全年滾動開班，常年招生
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