GMP車間實驗室建設規(guī)劃方案


GMP，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP車間規(guī)范要求
1. 在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設備維修工)應當定期培訓，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。
2. 未受培訓的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應當對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。
3. 在潔凈區(qū)內(nèi)進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應當對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。
4. 生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。
5. 用于生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的產(chǎn)品名稱和批號等。
6. 除了對設備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設備進行清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標準。
7. 進入潔凈區(qū)的物料對其外包裝處理。必要時，還應當進行清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。
8. 盛裝產(chǎn)品及物料的容器具是經(jīng)過消毒滅菌的。
9. 物料檢驗合格后方可以使用。
10. 物料發(fā)放使用應當符合先出和近效期先出的原則。
11. 物料應當按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影 響的特殊情況，應當進行復。

12. 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存。 13. 文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。
14. 原版文件復制時，不得產(chǎn)生任何差錯;復制的文件應當清晰可 辨。
15. 分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文 件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
16. 與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì) 量控制和質(zhì)量等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。
17. 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更 改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。生產(chǎn)和檢驗的記錄應及時歸檔。
18. 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時 消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。
19. 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事 直接接觸產(chǎn)品的操作。
20. 進入潔凈間區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物(如手機)。
21. 生產(chǎn)過程中隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的 場面。 22. 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時，應當由的人員采取適當?shù)拇胧?br /> 23. 潔凈區(qū)及檢驗區(qū)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙 和個人用品等非生產(chǎn)用物品。
24. 要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。
25. 不得裸手直接接觸產(chǎn)品以及設備。應當按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。
26. 當無菌生產(chǎn)正在進行時，應當特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。應當減少人員走動，避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。
27. 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。每位員工每次進入潔凈區(qū)，應當更換無菌工作服;或每班至少更換一次。
28. 操作期間應當經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。
29. 清潔天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、 地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動。
30. 應當按照操作規(guī)程對無塵車間進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種，每月輪換使用。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。
31. 應當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在清潔容器內(nèi)，現(xiàn)用現(xiàn)配。A級潔凈區(qū)應當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。
32. 潔凈區(qū)內(nèi)應當避免使用易脫落纖維的容器和物料;在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用此類容器和物料。

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