國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布旨在保持清潔的國際標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織剛剛發(fā)布了一份關(guān)于保健產(chǎn)品滅菌的新指南。
ISO/TS 22421《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——醫(yī)療保健設(shè)施醫(yī)療器械終端滅菌滅菌器通用要求》提供了高水平的通用要求和相應(yīng)的測(cè)試方法，為進(jìn)一步制定更為詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。
本標(biāo)準(zhǔn)考慮了許多有助于醫(yī)療設(shè)備安全有效運(yùn)行的因素，如其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)、指示、監(jiān)控、控制和記錄設(shè)備的提供、設(shè)備的排放以及制造商需要提供的信息。
為了確保醫(yī)療設(shè)備不受任何種類微生物的污染，有必要使用顯微鏡檢測(cè)所有可能的污染源，包括來自環(huán)境和人本身的污染源。
這些因素和要求是多方面的，取決于醫(yī)療器械的使用位置和滅菌前的清洗方法。新的技術(shù)規(guī)范為滅菌器提供了國際公認(rèn)的要求，以確保涵蓋所有基本層面。

ISO/TS 22421是由ISO/TC 198“保健產(chǎn)品滅菌”技術(shù)制定的，其秘書處由ISO的美國成員ANSI承擔(dān)。

第十三步系統(tǒng)文件的宣傳、培訓(xùn)和試運(yùn)行

本次培訓(xùn)主要針對(duì)系統(tǒng)文檔的內(nèi)容。讓各部門清楚地了解每項(xiàng)活動(dòng)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)化，以及各種過程是如何工作的，特別是常見的程序，如《糾正和預(yù)防措施程序》。
ISO9001質(zhì)量管理體系試運(yùn)行
運(yùn)行過程中各部門出現(xiàn)的問題應(yīng)在例會(huì)上記錄、總結(jié)和討論，以決定是否修改文件或優(yōu)化流程。注:系統(tǒng)試運(yùn)行期間的修改可能是常見的。所以外審的時(shí)候可能會(huì)有多種不同格式的質(zhì)量記錄，這是允許的，因?yàn)橹皇窃囘\(yùn)行！


第15步內(nèi)部審計(jì)培訓(xùn)

一般要求內(nèi)部審計(jì)師有內(nèi)部審計(jì)證書。全公司至少有兩人以上有內(nèi)審證。否則，整個(gè)體系在外部審核時(shí)將被視為“嚴(yán)重不符合”，不予通過。公司內(nèi)部審核證書不超過兩人時(shí)，要及時(shí)辦理，可邀請(qǐng)教師到廠外培訓(xùn)。兩人以上有內(nèi)審證的，可以在內(nèi)審培訓(xùn)期間由自己公司主持，減少公司開支。

ISO三體系認(rèn)證目的



　　1、企業(yè)實(shí)施ISO三體系標(biāo)準(zhǔn)可達(dá)到節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，改善企業(yè)形象。

　　2、強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額。

　　3、獲得ISO三體系認(rèn)證已經(jīng)成為打破國際綠色壁壘、進(jìn)入歐美市場的準(zhǔn)入證，并逐漸成為組織進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)及貿(mào)易往來的條件之一。

　　4、優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量架構(gòu)管理化，節(jié)省了各個(gè)流程的生產(chǎn)服務(wù)管理審核的精力和費(fèi)用。

　　5、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地、有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流。

　　6、招投標(biāo)強(qiáng)制性加分項(xiàng)，爭取到更多發(fā)展機(jī)會(huì)。

問：ISO三大管理體系分別指是什么？
答：ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系。

問：企業(yè)申請(qǐng)iso管理體系需要什么條件，需要提供什么資料？
答：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證；認(rèn)證合同、認(rèn)證申請(qǐng)書；社保人員名單。

問：企業(yè)申請(qǐng)iso管理體系的周期多長， 可以加急辦理嗎？
答：一般周期為15-30天，可以申請(qǐng)加急，加急周期可以為7-10天。

問：企業(yè)申請(qǐng)下來的iso證書在哪里可以查詢，招投標(biāo)加分可用嗎？
答：證書在國家認(rèn)監(jiān)委官網(wǎng)公示查詢，招投標(biāo)加分可用。

問：Iso三個(gè)管理體系證書的內(nèi)容是什么？
答：認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、申請(qǐng)認(rèn)證單位名稱及產(chǎn)品審核通過的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、證書的有效期限、證書編號(hào)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)公章、認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人親筆簽字等。