單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區(qū)內的污染空氣以維持室內、區(qū)內的潔凈度。

因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應的換氣次數(shù)，是主要關注的氣流測試項目。

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統(tǒng)調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。

每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。

壓差檢測步驟
（1）先關閉所有的門。
（2）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
（3）記錄所有數(shù)據(jù)。

公司主要從事凈化工程咨詢、凈化工程設計施工(手術室凈化、層流手術室、凈化手術室、十萬級凈化車間、無菌實驗室以實驗臺)及配套凈化裝飾工程的公司，專為醫(yī)藥、、生物制藥GMP凈化、精密電子、食品、化學、生物、研究院所及其它高科技行業(yè)等領域凈化設計施工、測試、維護，并且提供與潔凈室相關的材料、設備、監(jiān)測裝置及家具等。河南晶立方凈化工程有限公司，成立于二零一八年，注冊資金五百萬元，以“科技為先，以人為本”的經(jīng)營宗旨；“立足河南，服務全國”的經(jīng)營理念。公司將秉持初心、 誠信做人、嚴謹做事、謁誠為廣大新老客戶提供貼心服務，實實在在化的設計施工，為您實現(xiàn)藍圖。
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中華共和國國家標準
潔凈廠房設計規(guī)范


(部分） GBJ73-84

章　總則


第1．0．1 條潔凈廠房設計貫徹執(zhí)行國家的有關方針政策，做到技術、經(jīng)濟合理、安全適用、確保質量，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求。


第1．0．2 條本規(guī)范適用于新建和改建、擴建的潔凈廠房設計，但不適用于以為控制對象的生物潔凈室。本規(guī)范有關防火和疏散、消防設施的規(guī)定，不適用于建筑高度超過24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設計。


第1．0．3 條在利用原有建筑進行潔凈技術改造時，潔凈廠房設計根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對待，充分利用已有的技術設施。


第1．0．4條潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。


第1．0．5條潔凈廠房設計除應按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應符合現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范的有關要求。



第二章　空氣潔凈度等級


第2．0．1條 空氣潔凈度應按表2.0.1規(guī)定劃分為四個等級。


空氣潔凈度等級 表2.0.1
等 　級 每立方米(每升)空氣中
≥0.5微米塵粒數(shù) 每立方米(每升)空氣中
≥5微米塵粒數(shù)
100級 ≤35×100(3.5) 　
1000級 ≤35×1000(35) ≤250(0.25)
10000級 ≤35×10000(350) ≤2500(2.5)
100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25)
注：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可靠的。


第2．0．2條潔凈室空氣潔凈度等級的檢驗，應以動態(tài)條件下測試的塵粒數(shù)為依據(jù)。潔凈室空氣潔凈度的測試，應符合附錄二規(guī)定。



第三章 總體設計


節(jié)　潔凈廠房位置選擇和總平面布置


第3.1.1條潔凈廠房位置的選擇，應根據(jù)下列要求并經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定：
一、應在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；
二、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、儲倉、堆場
等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于其大頻率
風向上風側，或全年小頻率風向下風側；
三、應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔、貨流不穿越或少穿越的地段。


第3．1．2條對于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應實際測定周圍現(xiàn)有振源的振動影響，并應與精密設備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動值進行分析比較。


第3．1．3條潔凈廠房大頻率風向上風側有煙囪時，潔凈廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。 第3.1.4條 潔潔廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。


第3．1．5條 潔凈廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。


第3．1．6條潔凈廠房周圍的道路面層，應選用整體性好、發(fā)塵少的材料。


第3．1．7條潔凈廠房周圍應進行綠化?？射佒膊萜?、種植對大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。



第二節(jié)　工藝布置和設計綜合協(xié)調


第3．2．1條 工藝布置應符合下列要求：
一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要
求的工序和工作室。
二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調節(jié)機房，空
氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工
作室。
三、潔凈室內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產(chǎn)生污染的工藝設備應布置在靠近
回風口位置。
四、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。
五、應設置單的物料人口，物料傳遞路線應短，物料進入潔凈區(qū)之前進行清潔處理。


第3．2．2條潔凈廠房內宜少設隔間，但在下列情況下可予以分隔。
一、按生產(chǎn)的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要
求者。
二、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以
控制者。
三、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)車間之間。


第3．2．3條潔凈廠房的平面和空間設計，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他用房進行分區(qū)布置。同時應考慮生產(chǎn)操作、工藝設備安裝和維修、氣 流組織型式、管線布置以及凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)等各種技術設施的綜合協(xié)調效果。
第3．2．4條潔凈廠房設計合理確定各種管線的平面位置和豎向標高。 第3．2．5條 潔凈廠房內各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置，宜考慮凈化空氣第三節(jié)　噪聲控制


第四章 建筑

第二節(jié) 人員凈化和物料凈化設施

第4．2．1條 潔凈廠房內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施，并應根 據(jù)需要設置生活用室和其他用室。
第4．2．2條 人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。 廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室， 可根據(jù)需要設置。

第4．2．3條 人員凈化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：一、人員凈化用室的處，應設凈鞋器。
二、存外衣室和潔凈工作服室應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按 設計人數(shù)每人設
一柜。
三、盥洗室應設洗手和烘干設備。水龍頭應按大班人數(shù)每10人設一個。
四、潔凈區(qū)不得設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。
五、空氣吸淋室應設在潔凈區(qū)人員處，并應與潔凈工作服室相鄰。單人 空氣吹淋室按
大班人數(shù)每30人設一臺。當僅為100級垂直層流潔凈室時，可改 設氣閘室。
潔凈區(qū)工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。


第4．2．4條 路線應避免往復交叉。人員凈化用室和生活用室的布置， 一般按圖4．2．4的人員凈化程序進行布置。


第4．2．5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區(qū)設計人數(shù)平均每 人4～6平方米計算。


第4．2．6條 潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求。


第4．2．7條 潔凈室的設備和物料出，應根據(jù)設備和物料的性質、形 狀等待征設置物料凈化用室及其設施。物料凈化用室的布置，應防止凈化后物料 在傳遞過程中被污染。


第四節(jié) 室內裝修


第4．4．1條 潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選用氣密性良好， 且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保 溫層時。應采用非燃燒體或難燃燒體。


第4．4．2條 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除塵等要求；應減少凹凸面，陰陽角做成圓角。室內裝修宜采用 于操作；如為抹灰時，應采用抹灰標
準。


第4．4．3條 潔凈室的地面，應符合平整、耐磨、易除塵清洗、不易積聚 靜電、避免眩光、并有舒適感等要求。


第4．4．4條 潔凈廠房技術夾層的墻面、頂棚宜抹灰。如需在技術夾層內 更換空氣過濾器時，宜增刷涂料飾面。 地面、回風地溝和位于地下的技術夾層，應采用防水或防潮、防霉措施。 建筑風道和回風地溝的內表面裝修標準，應與整個送、回風系統(tǒng)相適應，并 應易于除塵。


第4．4．5條 潔凈室和人員凈化用室設置的外窗，應采用雙層玻璃金屬窗，并應有良好的氣密性。


第4．4．6條 潔凈室內的密閉門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。無窗潔 凈室的密閉門上宜設觀察窗。


第4．4．7條 潔凈室門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構造和施工縫隙， 均應采取可靠的密封措施。


第4．4．8條 潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射系數(shù)， 頂棚和墻面宜為0．6－0．8；地面宜為0．15--0．35。


第五章　空氣凈化


節(jié)　一般規(guī)定


第5．1．1條潔凈廠房內各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
一、潔凈室內有多種工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。
二、在滿足人生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組級別，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全
室空氣凈化相結合的形式。


第5.1.2條 層流潔凈室和亂流潔凈室以及運行班次和使用時間不同的潔凈室，其凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)均宜分開設置。


第5．1．3條潔凈室內的計算溫、溫度、應符合下列規(guī)定：
一、滿足生產(chǎn)工藝要求
二、生產(chǎn)工藝無溫、濕度要求時，潔凈室溫度為20～26度，溫度70度。


第5．1．4條潔凈室內應一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風量中的大值；
一、亂流潔凈室總送風量的10%～30%，層流潔凈室總送風量的2～4%。
二、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。
三、室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。
第5．1．5條潔凈區(qū)的清掃，宜采用移動式真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈室內集中式真空吸塵系統(tǒng)的管道，應暗敷。


第5．1．6條在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)設計中，對施工和維護管理要求，可按附錄四和附錄五的規(guī)定。


第四節(jié)　空氣凈化處理


第5．4．1條各等級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應采用初效、中效、空氣過濾器過
濾。
注1：100，000級空氣凈化處理，可采用亞空氣過濾器代空氣過濾器。


第5．4．2條確定集中式或分散式凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)時，應綜合考慮生產(chǎn)工藝特點和潔凈室空氣潔凈度等級、面積、位置等因素。凡生產(chǎn)工藝連續(xù)、潔凈室面 積較大時，位置集中以及噪聲控制和振動控制要求嚴格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)。


第5．4．3條凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風，凡工藝過程產(chǎn)生大量有害物質且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求，或對其他工序有危害時，則不應用回風。


第5．4．4條凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設置值班風機的系統(tǒng)外，應采取防止室外污染空氣通過新風口參入潔凈室內的防倒灌措施。

公司主要從事凈化工程咨詢、凈化工程設計施工(手術室凈化、層流手術室、凈化手術室、十萬級凈化車間、無菌實驗室以實驗臺)及配套凈化裝飾工程的公司，專為醫(yī)藥、、生物制藥GMP凈化、精密電子、食品、化學、生物、研究院所及其它高科技行業(yè)等領域凈化設計施工、測試、維護，并且提供與潔凈室相關的材料、設備、監(jiān)測裝置及家具等。河南晶立方凈化工程有限公司，成立于二零一八年，注冊資金五百萬元，以“科技為先，以人為本”的經(jīng)營宗旨；“立足河南，服務全國”的經(jīng)營理念。公司將秉持初心、 誠信做人、嚴謹做事、謁誠為廣大新老客戶提供貼心服務，實實在在化的設計施工，為您實現(xiàn)藍圖。
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GMP車間潔凈要求和原則
1、A級的風速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高風速，據(jù)說國內的層流都達不到這么高的速度，我覺得完全是瞎說，我們的層流常常風速，風速不夠，換一臺靜壓高一點兒的風機就夠了，或者使用單的空調機組供風，更有）
2、各潔凈區(qū)壓差梯度，有5Pa升為10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間都是＞10 Pa，一般會調整到12-14 Pa。
這個非常簡單，與風量無關，減少回風、新風即可實現(xiàn)。
3、溫、濕度沒有了范圍規(guī)定，原則是根據(jù)產(chǎn)品特點和操作性質，藥品生產(chǎn)環(huán)境要求，藥品質量。
沒有要求一般以人體舒適為宜。（生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳華級、B級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。空氣潔凈度CD級區(qū)域一般控制溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%）
4、自凈時間有了值，15-20Min。
一般情況下實際5-10Min即可達到靜態(tài)要求。
5、B級區(qū)可以在外部觀察到內部的操作。
可以采用觀察窗、視頻攝像頭。記住，潔凈區(qū)的操作輕緩，遵守潔凈區(qū)行為規(guī)范，定期觀看視頻，或者定期觀察人員操作，教育培訓到位，畢竟75%污染來自于人員。
6、流型測試，氣流不會導致污染風險。發(fā)煙、家用電熱加濕器都可以觀察到流型。
7、送風機組故障報警，關鍵房間的壓差記錄、歸檔。在線監(jiān)測空調機組運行參數(shù)，在線監(jiān)測各區(qū)域壓差，電子存檔，實現(xiàn)也很簡單，遠程報警到值班室就行了。
8、單的軋蓋區(qū)，適當?shù)某轱L裝置。
沒有嚴格要求軋蓋在人物流單分開的潔凈區(qū)?？梢栽谕粋€A級，分開房間，加緩沖，采取負壓控制，足夠了。
9、無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空調應保持連續(xù)運行，維持潔凈度級別。
沒有污染源時，可以值班降頻運行。因為室內沒有操作人員，沒有開設備，就沒有污染源，空調系統(tǒng)只要不泄露，即使不開空調送風，也可以維持很多天符合要求。
10、B級區(qū)不需要單向流，也就是沒必要設計成滿布層流，
亂流B級即可，不要試圖去設置滿布層流的B級區(qū)，出力不討好的事情。
11、據(jù)說國內的設備達不到A級生產(chǎn)要求。
A、動態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求。
（可以自己裝或者委托自動化公司來裝，很簡單，很多小公司都可以做，費用低廉，我自己都也可以做。）
B、在線檢測與剔廢要求。（應該說國內的設備也很完善了，當然和國外有差距）
進口設備極其昂貴，大家都片面夸大了差別，其實這些都可以改造、增加，我們也可以幫助增加，畢竟進口設備上千萬，國產(chǎn)設備才百萬、幾十萬。
12、國內外的技術水平差異，主要是理念上的差異，國內廠商想不到，或者想到了不愿意去做，很多國產(chǎn)設備替國外貼牌的，簡單改進的，高一兩倍、五六倍的的價錢。我原來的公司就是專做國內設備出口的，完全自己改造符合要求，然后賣出去，和的設備競爭。
13、按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。這個無話可說，制定SOP，嚴格執(zhí)行，再說一句，清潔方法不正確，無效的清潔，完全是一種污染，起不到清潔作用，反而越清潔越污染嚴重，只靠消毒滅菌來控制微生物罷了。
14、應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。
盡可能不用，盡可能采用物理方法來實現(xiàn)鼠害蚊蟲的殺滅，關鍵是控制。
15、防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、儲存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
設計要合理，同時制定人員進出批準程序，可以采取門禁措施，也可以采取人員進出視頻自動計數(shù)系統(tǒng)。
16、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
竣工圖紙肯定要有，但是以前沒有竣工圖紙的，需要補畫了，要和現(xiàn)場完全一致，要有PID圖，好有成比例的三維圖，據(jù)說三維圖畫得好，審計官可以不進去潔凈區(qū)。
17、廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告。
這個強制要求的風險評估，你就瘋吧，主要從污染與交叉污染的角度吧，關鍵是清潔驗證要做好。
18、高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），采用和立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。青類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。
這個，嚴格執(zhí)行，否則會被斃掉。
19、其排風應當經(jīng)過凈化處理。
加中、排風過濾。
20、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。
似乎可以生產(chǎn)對藥品質量無不利影響的非藥用產(chǎn)品哦，中國的語言很神奇，后還是不知道到底能否生產(chǎn)非藥品。。
21、各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。
管道暗裝到技術夾層，燈具采用上檢修式，其它盡可能暗裝、潔凈區(qū)外部檢修，插座、開關、電話……采取嵌入式安裝，密封膠密封嚴密，不然和夾層相通，污染就嚴重了。
22、排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水。
防止倒灌的裝置好就是氣隔斷了，存水彎不好管理，容易滋生微生物，需要加消毒液但是會被腐蝕，而且不能有效防止倒灌，如果真空、負壓、排水堵塞，就會倒灌，我寫了文章說這個話題，倒灌氣體和倒灌污水，兩害相較取其輕。
23、制劑的原輔料稱量通常應當在設計的稱量室內進行。
設計的稱量室，有賣的整體式負壓稱量室。
24、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取的措施。
相對負壓或采取的措施，比如吸塵。這個大家都很熟練，是高手。
25、倉庫通常應當有單的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。
取樣車似乎是不行了，好設計成取樣室，帶、物流緩沖，帶空氣凈化。沒辦法，法規(guī)要求的。
26、生物檢定、微生物和同位素的實驗室還應當彼此分開。
分開即可。對于陽性室的設置，論壇看帖子去吧。
27、休息室的設置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。
好設計在區(qū)域之外，不要直接或間接相通就好了，隔遠一點，負壓抽風。
28、更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。
與使用人數(shù)相適應，要計算。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。似乎加個緩沖室就可以了，好保持負壓抽風。
29、維修間應當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在的房間或工具柜中。
設備故障需要立刻維修，如果進入潔凈區(qū)的維修工具需要滅菌，時間長那就影響生產(chǎn)了，所以，B級區(qū)一般會備用一些已滅菌的常用工具，放在的房間或的潔凈工具柜中，無菌包裝。
30、當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。
所有設備均有操作SOP、維護SOP，預防性維護年度、月度計劃、報告，按照設備使用的組合單元制定清潔SOP，內容要全，要具有可執(zhí)行性。
31、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。
URS、招標書、投標書、合同、FDS、圖紙、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，都存檔唄。
32、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?br /> 建立潤滑管理規(guī)程，規(guī)定潤滑部位及油品規(guī)格的使用清單，均采用食用級。
33、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。
更換模具和不同規(guī)格件，要嚴格管理，這也是一貫的要求。
34、應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。
預防性維護年度、月度計劃、報告，維護SOP、維護指令、維護記錄。
35、經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。
改造按照變更流程，評估是否需要再確認，維修按照維修流程，評估是否重大維修，是否需要再確認?！爸卮蟆辈缓门卸ǎ梢宰孕卸x，簡單的改造，正在變更里做測試就行了，重大的改造、維修，起草確認方案、確認報告吧。
36、主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。
這個可以有，滴。
37、生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用。
操作SOP和相關文件中的設備運行參數(shù)在確認過的范圍內，反過來說，設備系統(tǒng)確認中實際測試的參數(shù)范圍大于計劃使用的參數(shù)范圍。確認完成后修訂操作SOP，對于運行參數(shù)給予規(guī)定，否則開壞了設備，還不知道咋回事兒，不過目前的設備自動保護、報警實在是太完善了，不敢越雷池一步。
38、應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。
衡器、量具、儀表、記錄和控制設備建立臺賬，分級、分類管理，制定操作SOP、維護SOP、校準SOP，制定年度校準計劃、月度校準計劃、月度、年度報告。校準范圍應涵蓋使用范圍。
39、應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格編號，確保記錄的可追溯性。
計量標準器的管理。企業(yè)不論是否自己內部校準，都有自己的校準規(guī)程，來源于法定標準，用于對比外校的合理合法性，對于外校證書，企業(yè)內部簽字確認，確認證書的有效性，確認數(shù)據(jù)的可靠性，確認誤差在你應用的可接受范圍內，如果校準數(shù)據(jù)不符合法定標準的誤差，符合你的使用標準，就可以將降級使用或者繼續(xù)使用。
40、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
現(xiàn)場張貼明顯的合格標識，標識清晰、正確。
42、不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。
計量器具偏差處理流程，對于校準不合格的計量器具，盡管校準后調整到了誤差范圍內，調整前的數(shù)據(jù)一定要記錄，要啟動計量偏差調查，分析評估段時間的產(chǎn)品是否受到了影響，本條規(guī)定的任何不符像，要走偏差流程。
43、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。
藥物的合成、制劑，包裝和倉儲使用能夠正常運作的自動的、機械的、電子的或其他類型的設備，包括計算機和相關系統(tǒng)，這些應用設備應按照書面程序定期校準、檢查或復核，其書面記錄應予保存。
44、純化水可采用循環(huán)，用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。（沒有了80度以上保溫4℃以下存放）。
純化水一定要循環(huán)了，用水似乎沒有了80℃以上保溫4℃以下存放。
45、應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。制定日常監(jiān)測規(guī)程，其實驗證的第三階段就是日常監(jiān)測階段。

潔凈廠房設計規(guī)范


潔凈廠房設計規(guī)范
章 總則 第 1．0．1 條潔凈廠房設計貫徹執(zhí)行國家的有關方針政策，做到技術、經(jīng)濟合 理、安全適用、確保質量，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求。 第 1．0．2 條本規(guī)范適用于新建和改建、擴建的潔凈廠房設計，但不適用于以為控 制對象的生物潔凈室。本規(guī)范有關防火和疏散、消防設施的規(guī)定，不適用于建筑高度超 過 24 米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設計。 第 1．0．3 條在利用原有建筑進行潔凈技術改造時，潔凈廠房設計根據(jù)生產(chǎn)工藝要 求，因地制宜、區(qū)別對待，充分利用已有的技術設施。 第 1．0．4 條潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。 第 1．0．5 條潔凈廠房設計除應按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應符合現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范的有 關要求。
第二章 空氣潔凈度等級 第 2．0．1 條 空氣潔凈度應按表 2.0.1 規(guī)定劃分為四個等級。 空氣潔凈度等級 表 2.0.1
每立方米(每升)空氣中 ≥0.5 微米塵粒數(shù) ≤35×100(3.5) ≤35×1000(35) ≤35×10000(350) ≤35×100000(3500) ≤250(0.25) ≤2500(2.5) ≤25000(25) 每立方米(每升)空氣中 ≥5 微米塵粒數(shù)
等
級
100 級 1000 級 10000 級 100000 級
注：對于空氣潔凈度為 100 級的潔凈室內大于等于 5 微米塵粒的計算應進行多次采樣。 當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可靠的。 第 2．0．2 條潔凈室空氣潔凈度等級的檢驗，應以動態(tài)條件下測試的塵粒數(shù)為依據(jù)。潔 凈室空氣潔凈度的測試，應符合附錄二規(guī)定。
第三章 總體設計 節(jié) 潔凈廠房位置選擇和總平面布置


第 3.1.1 條潔凈廠房位置的選擇，應根據(jù)下列要求并經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定： 一、應在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域； 二、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、 儲倉、堆場 等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于 其大頻率 風向上風側，或全年小頻率風向下風側； 三、應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔、貨流不穿越或少穿越的地段。


第 3．1．2 條對于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應實際測定周圍現(xiàn)有振源 的振動影響，并應與精密設備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動值進行分析比較。


第 3．1．3 條潔凈廠房大頻率風向上風側有煙囪時，潔凈廠房與煙囪之間的水平距離 不宜小于煙囪高度的 12 倍。


第 3.1.4 條 潔潔廠房與交通干道之間的距離不宜小于 50 米。


第 3．1．5 條 潔凈廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時，可沿 廠房的兩個長邊設置消防車道。

第 3．1．6 條潔凈廠房周圍的道路面層，應選用整體性好、發(fā)塵少的材料。


第 3．1．7 條潔凈廠房周圍應進行綠化?？射佒膊萜?、種植對大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害 影響的樹木，并形成綠化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。

凈化車間潔凈度級別要求


無塵車間可以分為以下幾個級別：


1級 這個級別的潔凈室主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè)，對集成電路的要求為亞微米。


10級 這個級別的潔凈室主要用于帶寬小于2微米的半導體工業(yè)。


100級 很多人認為，這無塵車間是常用因而是重要的無塵車間，人們常常錯誤地將100級無塵車間稱為無菌室，以說明“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要求，100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一無塵車間大量應用于，植如體內物品的制造，手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對感染特別敏感的病人的隔離，比如像骨髓移植病人術后的隔離。

1000級 這個級別的潔凈室主要用于光學產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。

10000級 萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。

100000級 十萬級潔凈室用于很多的工業(yè)部門，比如光學產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這無塵車間。


然而在做無塵車間設計要求應滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級的要求。


進行空間設計時，應仔細考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)與相關的生產(chǎn)區(qū)之間的關系，使空間布置做到有效、靈活，對于一般的潔凈室在吊頂上部或樓面下布置送風、回風和排風管道以及各種水、氣、電管線等，需要設置必要的空間于垂直單向流為主的無塵車間，應在選擇好氣流流型、凈化空調系統(tǒng)的形式和空調機、空氣過濾器的前提下，合理、有效地布置潔凈室的空間：在潔凈室設計特別是單向流潔凈室設計中，氣流流型、凈化空調設備的選擇和布置方案的選擇是確定潔凈室空間布置的主要因素；在一般建筑設計中，空調機是建筑物的附屬設備．它僅僅是補充完善建筑物的功能設備，但在潔凈廠房中凈化空調設備是實現(xiàn)空氣潔凈度的主要功能設備。


合理安排、布置生產(chǎn)潔凈區(qū)，人員凈化、物料凈化、工藝設備及相應物料供應管線，凈化空調系統(tǒng)和各種公用動力設施及其管線等是潔凈室空間設計的主要任務。


進行空間設計時，應仔細考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)與相關的生產(chǎn)區(qū)之間的關系，使空間布置做到有效、靈活，對于一般的潔凈室在吊頂上部或樓面下布置送風、回風和排風管道以及各種水、氣、電管線等，需要設置必要的空間于垂直單向流為主的潔凈室，應在選擇好氣流流型、凈化空調系統(tǒng)的形式和空調機、空氣過濾器的前提下，合理、有效地布置潔凈室的空間：在潔凈室設計特別是單向流潔凈室設計中，氣流流型、凈化空調設備的選擇和布置方案的選擇是確定潔凈室空間布置的主要因素；在一般建筑設計中，空調機是建筑物的附屬設備．它僅僅是補充完善建筑物的功能設備，但在潔凈廠房中凈化空調設備是實現(xiàn)空氣潔凈度的主要功能設備。


當然對工業(yè)潔凈室來說，生產(chǎn)工藝設備、工具和產(chǎn)品生產(chǎn)所需純水、純氣、高純化學品以及穩(wěn)定的電力供應等也都是潔凈廠房產(chǎn)品生產(chǎn)所的重要條件。
無塵車間建成后的技術經(jīng)濟效益，在進行潔凈室設計的時候應該盡量考慮到其靈活性，以便滿足方便地進行技術改造，適應產(chǎn)品換代或設備更新的要求。潔凈室的設計與一般工業(yè)廠房的裝修設計有類似之處，但也有其自身的特點，一般在其裝修設計的時候需要考慮一下幾點：


一、了解對于潔凈室擬生產(chǎn)的產(chǎn)品種類、使用情況，進而確定所設計潔凈室的技術要求，潔凈室設計要了解所設計的潔凈室的用途、使用情況、生產(chǎn)工藝等。比如對于集成電路生產(chǎn)用的潔凈室，其控制對象主要是空氣中的塵埃，同時，針對不同集成電路特征尺寸及其集成度，空氣潔凈度等級、高純度物質、防微振的要求也不同，應參照工廠的產(chǎn)品品種確定。



二、充分了解擬采用的生產(chǎn)工藝、工藝設備情況和對工藝布局的設想，從而協(xié)同確定潔凈廠房各功能區(qū)的區(qū)劃，確定各類生產(chǎn)工序的空間潔凈度等級和各種控制參數(shù)。不管是一般工業(yè)廠房裝修設計，還是潔凈室設計，都應該做到順應工藝流程，盡力實現(xiàn)物流的順暢便捷，凈化空調系統(tǒng)配置合理、氣流流型選擇得當，潔凈廠房平面、空間布置合理，實現(xiàn)可靠經(jīng)濟運行的潔凈廠房設施。


三、為確保無塵車間內的空氣潔凈度，潔凈室設計中涉及到的各個設計均應采用妥善的、可靠的技術措施，從而減少或防止產(chǎn)生、滋生微生物，減少或阻止將微粒/微生物或可能會造成交叉污染的物料帶入潔凈室內，有效地將室內微粒/微生物排出，以減少或防止它們滯留潔凈室內。


無塵車間設計要求點一：
動線規(guī)劃要點：要檢討分析人車路徑、配管系統(tǒng)、排氣管道、原料搬運和作業(yè)的流程等，盡量縮短動線，并避免交叉，以防止交叉污染。作業(yè)者、化學藥品、材料等動線勿集中;潔凈室四周，宜設緩沖區(qū);制造裝置的出入，不要對作業(yè)產(chǎn)生大影響。


無塵車間設計要求二：
無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點：對于300000級空氣凈化處理，可采用亞過濾器代替過濾器;空氣潔凈度100 級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應采用初、中、過濾器過濾器;中效或空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用;中效空氣過濾 器宜集中設置在凈化空氣調節(jié)的正壓段;或亞空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端。


無塵車間設計要求三：
這些空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不能循環(huán)使用：固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序;用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序;。