在我國(guó)境內(nèi)使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用;其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,調(diào)整實(shí)行注冊(cè)管理的化妝品新原料的范圍,經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。
申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
? ? (一)注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
? ? (二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;
? ? (三)產(chǎn)品名稱;
? ? (四)產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分;
? ? (五)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
? ? (六)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;
? ? (七)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
? ? (八)產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
? ? 注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人進(jìn)行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)提交其符合本條例第十八條規(guī)定條件的證明資料。申請(qǐng)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料;專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的,應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。
? ? 注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。
各種原輔料以國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱表示。如無(wú)國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,可使用《中國(guó)藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或俗名,但復(fù)配原料除外。
化妝品新原料應(yīng)按相關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。
(十)施工裝修說(shuō)明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施)。應(yīng)符合工藝要求、布局合理,方便清潔保養(yǎng),不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。
1、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖要反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程,包含主要的過(guò)程、涉及的原料和主要的工藝參數(shù),如:時(shí)間、溫度、壓力等。
2、要標(biāo)明關(guān)鍵控制點(diǎn),制定相應(yīng)的管理程序或操作規(guī)程。
3、生產(chǎn)工藝流程圖中應(yīng)有產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。
4、工藝簡(jiǎn)述與工藝簡(jiǎn)圖要相符
5、每個(gè)申請(qǐng)類別至少附一個(gè)產(chǎn)品配方。產(chǎn)品配方要包括原料名稱、使用目的、產(chǎn)品配方中的限用物質(zhì)標(biāo)明具體百分含量,其它成分可不標(biāo)注含量。按原料所占百分比從多到少降序排列。