ISO13485的實(shí)施，不僅提高了醫(yī)療器械的質(zhì)量水平，也增強(qiáng)了公眾對(duì)醫(yī)療器械的信任度。同時(shí)，它也成為了醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)通的重要通行證。未來(lái)，隨著科技的進(jìn)步和人類(lèi)對(duì)醫(yī)療器械要求的不斷提高，ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)也將不斷更新和完善，為醫(yī)療器械的質(zhì)量保駕。



ISO13485，全稱(chēng)為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》，是一個(gè)國(guó)際性的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)都能達(dá)到高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、分發(fā)和使用，還涉及了產(chǎn)品的回收、處理和銷(xiāo)毀等所有環(huán)節(jié)。通過(guò)遵循ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械制造商能夠確保其產(chǎn)品的安全性和有效性，從而保障患者的生命安全。



ISO13485：2018已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，
ISO13485:2018是一個(gè)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以立于ISO9001:2015使用.


年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）