手術(shù)軟器械也屬于醫(yī)院醫(yī)用織物的范疇以內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定以及實際運行，手術(shù)軟器械的洗滌消毒流程也需要嚴格遵循WST/508-2016醫(yī)院醫(yī)用物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范中感染織物的處理要求進行處理。

在手術(shù)過程中軟器械（手術(shù)衣，手術(shù)鋪單等）不可避免會被患者血液，體液，分泌物排泄物等污染，因此大部分的軟器械處理過程中需要參照感染性織物要求處理，同時雖然在常規(guī)手術(shù)治療之前的術(shù)項檢查已經(jīng)將常規(guī)的傳染病病例進行了大比例的篩查，潛在的生物污染風(fēng)險已經(jīng)通過篩查降低了，但是術(shù)項之外未檢查的項目也存在著一定的風(fēng)險，因此需要嚴格按照消毒供應(yīng)中心WS310.2-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分清洗消毒及滅菌操作技術(shù)規(guī)范中關(guān)于分類回收的要求進行操作。

相對于傳統(tǒng)醫(yī)院紡織品的洗滌，可重復(fù)使用軟器械由手術(shù)室器械護士進行分類以及前端處理之后，由密閉容器包裝后送往消毒供應(yīng)中心處理，在物流以及清洗消毒流程中也增加了立封閉包裝的工作量以及成本，基于醫(yī)院信息化建設(shè)中對醫(yī)院物資管理，手術(shù)信息管理，醫(yī)院感染管理，手術(shù)室潔凈度管理的要求，可重復(fù)軟器械以及軟器械的可重復(fù)使用處理流程要和醫(yī)院的信息化系統(tǒng)進行互聯(lián)互通。

作為醫(yī)用織物的一種，洗滌周期上仍然需要嚴格遵守醫(yī)用織物的洗滌周期以及消毒過程，由于軟器械的組成面料密度低于純棉面料，不吸水，結(jié)構(gòu)緊密不透氣的特性建議裝載重量要低于傳統(tǒng)的90%的裝載重量，根據(jù)具體的面料密度來確定。

軟器械主要采用的是聚酯化纖長絲+復(fù)合碳纖維+特氟龍涂層，聚酯纖維長絲的結(jié)構(gòu)以及防水涂層使得紡織品不容易被水浸透，同時臟污成分也不易侵入紡織品內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)中，只需要根據(jù)軟器械使用環(huán)境中的臟污成分針對性的進行溶解處理（以人體組織液，血液分泌物等成分為主），相對于傳統(tǒng)醫(yī)院織物洗滌中處理臟污成分的多樣化，臟污滲透程度來說軟器械的臟污成分附著強度較低，但是溫度的控制也重要的多，確保預(yù)洗溫度嚴格控制在40度以下；由于主要的清洗工作在預(yù)洗階段完成，建議可以將預(yù)洗工作時間相對延長，增加過水次數(shù)；同時由于軟器械阻水的特性，在預(yù)洗階段需要確保完整的浸泡以及洗滌劑的有效接觸，在預(yù)洗階段設(shè)備的要求，以及注水方式應(yīng)該區(qū)別于傳統(tǒng)的設(shè)備需求。

醫(yī)院布草洗滌流程要求整個過程中的每個步驟都受到嚴格控制。這些步驟包括臟污布草的收集和分類、存放和包裝、運送、洗滌、烘干和熨燙的運送、烘干、熨燙和折疊、包裝、送回以及存放等。

WST/508《醫(yī)用醫(yī)療織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》是中國目前較為主要的規(guī)范，該規(guī)范描述了醫(yī)療織物從收集到發(fā)放完整流程中，需要的概念定義、基本操作規(guī)范、消毒的標準、洗滌環(huán)境與配套設(shè)施的要求及處理后干凈醫(yī)療織物殘留微生物的管理方法等。

醫(yī)療織物洗消一體化工廠車間整體布局科學(xué)合理,人流及物流嚴格執(zhí)行從污到潔的原則,不 交叉、不逆行。中心信息化管理系統(tǒng)可對清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)進行質(zhì)量控制 和實現(xiàn)質(zhì)量可追溯。

手術(shù)室軟器械全套消毒滅菌設(shè)備,包括多功能清洗中心、多艙快速式清洗消毒機、脈動真空滅菌器、低溫等離子滅菌器及環(huán)氧乙烷滅菌器、信息管理及質(zhì)量追溯系統(tǒng)等。雙扉隔離式洗衣機、高速燙平機及配套折疊機、隧道式干衣龍等。提供醫(yī)院布草洗滌、醫(yī)療用品的消毒滅菌服務(wù),同時可為周邊地市提供醫(yī)療洗消一體化服務(wù)。

軟器械消毒滅菌處理流程和處理流水線應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》。1已設(shè)置消毒供應(yīng)室并取得《醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)室合格證》的醫(yī)療機構(gòu)，潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品的消毒滅菌應(yīng)在本機構(gòu)消毒供應(yīng)室嚴格按照軟器械消毒規(guī)范進行消毒滅菌。未外包至洗滌公司的醫(yī)療機構(gòu)，軟器械由院內(nèi)已合格的供應(yīng)室自行按標清洗、消毒、滅菌處理。2、醫(yī)療機構(gòu)潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品的消毒滅菌已委托第三方提供服務(wù)的，由已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》消毒供應(yīng)機構(gòu)或取得區(qū)域化消毒供應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)室承擔(dān)，并嚴格按照軟器械消毒規(guī)范進行消毒滅菌。已外包至洗滌公司的醫(yī)療機構(gòu)，軟器械由已取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心，或由持對外服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)院合格供應(yīng)室進行按標處理。3、由沒有取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的第三方提供潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品消毒供應(yīng)服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，原則上應(yīng)于2019年10月1日前整改到位。

消毒供應(yīng)中心軟器械清洗消毒器集隔離（雙扉）洗脫和烘干功能于一體，滿足WS310的要求，具備A0值實時監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測和可追溯功能，并且滿足WS/T508的要求，適用于軟器械清洗消毒，及醫(yī)院樓層、生物工程、制藥企業(yè)、軟器械試驗等，也可用于地巾、抹布清洗消毒。

醫(yī)療軟器械流水線應(yīng)包含清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放，建筑面積不少于2000平方米。應(yīng)至少設(shè)置感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息管理等職能部門，且人員配備、分區(qū)布局、設(shè)備設(shè)施及管理等方面也有高要求。

人員設(shè)置

至少有1名具有消毒供應(yīng)管理經(jīng)驗的副及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的護士。
至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗的護士。
至少有3名具有3年以上消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗的護士，其中1名具有中級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格。
至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應(yīng)上崗證。
至少有2名專職的工程技術(shù)人員，具備相應(yīng)知識及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的其他技術(shù)人員及其他工作人員 。
注：此處人員設(shè)置為企業(yè)層面要求，若企業(yè)同時設(shè)立醫(yī)療硬器械或軟式內(nèi)鏡，則無需根據(jù)業(yè)務(wù)種類另行立配備。

分區(qū)布局

應(yīng)設(shè)立主要功能區(qū)、輔助功能區(qū)、管理區(qū)。

主要功能區(qū)：去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等；
輔助功能區(qū)：集中供電、供水、供應(yīng)蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處、污水處理場所、集中供應(yīng)醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區(qū)等；
管理區(qū)：質(zhì)量和安全控制（包括檢驗室）、醫(yī)院感染控制、器械設(shè)備、物流、信息等管理部門。
注：部分區(qū)域可與硬器械整合，如滅菌區(qū)、存放區(qū)及發(fā)放區(qū)，供電、供水等輔助區(qū)等，具體應(yīng)參照各區(qū)域功能及標準規(guī)范。

設(shè)配設(shè)施

應(yīng)根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量合理配置清洗、消毒滅菌設(shè)備及配套設(shè)施，設(shè)備、設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標準或規(guī)定，具體如下：

污物分類回收器具、檢針器、掃碼設(shè)備等。
機械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）洗衣機、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機或隧道（長龍）洗衣機、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設(shè)備等。
干燥機：潔凈干衣機（帶空氣過濾裝置）、隧道式整燙機等。
檢查折疊包裝設(shè)備：手術(shù)衣立體光檢機、帶光源的敷料檢查光桌、手術(shù)衣自動折疊機、打包臺、追溯系統(tǒng)、打捆機、封口機、轉(zhuǎn)運工具等。
滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器等基本滅菌設(shè)備。
儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備無菌物品存放設(shè)施及潔凈密閉運送車及器具等。
密閉潔污分明的運輸車輛。
除以上配備，另與硬器械消毒供應(yīng)中心同類的設(shè)備有：

質(zhì)量檢測設(shè)備：溫度壓力檢測儀、熱原檢測裝置、水質(zhì)檢測、有害氣體濃度檢測裝置、消毒滅菌效果檢測設(shè)備等裝置。
具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計算機等信息化設(shè)備：追溯管理系統(tǒng)、報告管理系統(tǒng)等

YYT 0506.8-2019 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品要求；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十九條醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

醫(yī)療行業(yè)未來整體的方向是往化，規(guī)?；s化發(fā)展。

手術(shù)器械包中包含著手術(shù)敷料巾類，意味著有一定比例的的軟器械需要和硬器械一起打包之后滅菌，供應(yīng)商提供軟器械以及硬器械的清洗消毒滅菌服務(wù)；以確保消毒供應(yīng)中心外包服務(wù)體系的可追溯，可及，可控。

將可阻水、阻菌、透氣，可穿戴可折疊的、具有雙向防護功能的、符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械（如手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，不含普通棉質(zhì)織物）定義為軟器械，類別為二類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療消毒供應(yīng)中心三大執(zhí)業(yè)范圍之一，其可循環(huán)再處理應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》。

手術(shù)室用敷料占傳統(tǒng)醫(yī)療洗滌業(yè)務(wù)量的45%，標準升級至醫(yī)療軟器械后，意味著醫(yī)用織物市場將被部分替代導(dǎo)致業(yè)務(wù)萎縮，近一半被剝離，整合至醫(yī)療消毒供應(yīng)中心高標準處理范疇內(nèi)。

軟器械清洗消毒機是對雙門洗脫機的技術(shù)升級，主要在消毒控制和反饋方面，而這些新增功能對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的影響較小，對傳動運行性能幾乎沒影響，所以，產(chǎn)品質(zhì)量是可以放心的。

軟器械清洗消毒機是利用熱力消毒，與雙門隔離洗類似，只不過需要計算消毒效果，在某一溫度下保持足夠的時間。通常是用A0值表示，一般消毒要達到A0≥600。大成公司的產(chǎn)品將A0≥600直接設(shè)定成標準程序了，就不需要操作者去計算配伍，去設(shè)置了，操作者只要選擇了A0≥600，再根據(jù)臟污程度選擇洗滌程序就可以了，由控制系統(tǒng)自動實時監(jiān)測A0值。排除了人工介入可能存在的誤操作，自動測控比人工管控更可靠，消毒效果更有保障。

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應(yīng)機構(gòu)。主要承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)。對清洗手術(shù)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）、清洗軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）、清洗軟式內(nèi)鏡應(yīng)配置的基本設(shè)備作了規(guī)定。

（一）業(yè)務(wù)用房使用面積不少于總面積85%，應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施、應(yīng)急供水儲備、蒸汽發(fā)生器備用設(shè)備、壓縮空氣備用設(shè)備等，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心正常運營。

（二）設(shè)置1個硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（三）設(shè)置1個軟器械（手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（四）設(shè)置1個軟式內(nèi)鏡清洗、消毒（滅菌）、干燥、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于800平方米。

（五）開展醫(yī)用織物清洗消毒，應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)法規(guī)、規(guī)定及標準。

（六）應(yīng)當(dāng)設(shè)凈水處理設(shè)施，建筑面積不少于300平方米。

（七）應(yīng)當(dāng)設(shè)配送物流區(qū)域，建筑面積不少于300平方米。

（八）應(yīng)當(dāng)設(shè)辦公及更衣、休息生活區(qū)，占總面積的10-15%。

（九）應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，實行醫(yī)療廢物分類管理。

（十）開展微生物或熱原等檢測，應(yīng)設(shè)置檢驗室。

（十一）應(yīng)當(dāng)設(shè)置污水處理場所。

（十二）相應(yīng)的工作區(qū)域流程應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療洗消是指針對醫(yī)院的手術(shù)器械、手術(shù)衣、手術(shù)敷料，以及醫(yī)院床單被套、白大褂、護士服、病員服等醫(yī)療器械、物品和醫(yī)用織物等進行清洗、消毒和滅菌工作，它是醫(yī)院“院感控制”的核心，也是確保醫(yī)護人員和廣大病患身體健康和生命安全的重要工作。

承擔(dān)對醫(yī)療機構(gòu)對清洗手術(shù)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）、軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）等可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心。
2019年6月11日，國家衛(wèi)生健康發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類 醫(yī)療機構(gòu)基本標準和管理規(guī)范(試行)的通知》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2018﹞11號（以下簡稱“6·11文件”），就醫(yī)療消毒供應(yīng)中心（簡稱MSSC）如下：

MSSC的定義及執(zhí)業(yè)范圍。MSSC屬于立設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)。 MSSC由省級衛(wèi)生健康行政部門審批。各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強規(guī)劃引導(dǎo)，并納入醫(yī)療質(zhì)量和安全管理與控制體系。自2019年6月1日起，MSSC應(yīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》才可為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)提供系列服務(wù)。 同步印發(fā)《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》。

將可阻水、阻菌、透氣，可穿戴可折疊的、具有雙向防護功能的、符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械（如手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，不含普通棉質(zhì)織物）定義為軟器械，類別為二類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療消毒供應(yīng)中心三大執(zhí)業(yè)范圍之一，其可循環(huán)再處理應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》。手術(shù)室用敷料占傳統(tǒng)醫(yī)療洗滌業(yè)務(wù)量的45%，標準升級至醫(yī)療軟器械后，意味著醫(yī)用織物市場將被部分替代導(dǎo)致業(yè)務(wù)萎縮，近一半被剝離，整合至醫(yī)療消毒供應(yīng)中心高標準處理范疇內(nèi)。