原料藥生產(chǎn)過程要求有較高的操作環(huán)境，生產(chǎn)過程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區(qū)域。
原料中天然化學(xué)藥按來源：
1、生物化學(xué)藥，抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇，近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品；
2、植物化學(xué)藥；
原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱，原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴，對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴格的藥典標準和質(zhì)量控制方法。
不同品種的生產(chǎn)設(shè)備和操作工藝大為不同，同一反應(yīng)設(shè)備常用于不同的反應(yīng)，隨著科技的發(fā)展，自動化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和在線檢測系統(tǒng)、過程分析技術(shù)越來越多地應(yīng)用于原料藥生產(chǎn)，原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格，質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，要對雜質(zhì)分布圖、體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，體系能夠發(fā)揮作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。
原料藥的生產(chǎn)過程是怎樣的：
1、原料藥的生產(chǎn)過程復(fù)雜：原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復(fù)雜的生物、物理及化學(xué)反應(yīng)過程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進行多個單元操作，包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等，技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施等都非常復(fù)雜，如化藥一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得，一般要經(jīng)過較多的合成步驟；
2、原料藥生產(chǎn)過程具有高危性：因為原料藥生產(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時反應(yīng)過程常伴隨高溫或高壓等控制，由于的易燃易爆性，其操作過程往往存在一定的風險，而且反應(yīng)介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學(xué)污染相關(guān)，有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學(xué)技術(shù)的重要研究方向；
3、原料藥生產(chǎn)過程具有高污染性：原料藥的生產(chǎn)合成中，隨著各種副反應(yīng)的進行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產(chǎn)生的污染物不但會影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量，同時產(chǎn)生的毒性也會對空氣和操作工造成一定的危害，同時原料藥車間在生產(chǎn)的過程中要引入多種藥，這些原料藥的性質(zhì)不同，所以在生產(chǎn)過后會產(chǎn)生許多不同性質(zhì)的污染物。
4、原料藥生產(chǎn)過程要求有較高的操作環(huán)境：生產(chǎn)過程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區(qū)域，尤其是無菌原料藥的生產(chǎn)，同時原料藥的生產(chǎn)需要滿足GMP及各項法律法規(guī)的要求，才能更好的進入市場。
原料藥根據(jù)它的來源分為天然化學(xué)、藥化學(xué)合成藥兩大類：
1、化學(xué)合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥，無機合成藥為無機化合物(個別為元素)，如用于胃及十二指腸潰瘍的、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應(yīng)而制得的（如阿司匹林、氯等）；
2、天然化學(xué)藥按其來源也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類，抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇，近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品；原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱；原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴，對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴格的藥典標準和質(zhì)量控制方法。
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