在2018年06月11日國(guó)家醫(yī)政醫(yī)管局下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2018﹞11號(hào)）文件中《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)于軟器械的定義：可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。

2017年09月04日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的“總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）”《醫(yī)療器械分類目錄》文件中，14大類（14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械）中14-13中類（13手術(shù)室感染控制用品），14-13-01（ 1手術(shù)單）中有明確定義：手術(shù)單等為Ⅱ類醫(yī)療器械；14-13-05（ 05手術(shù)室用衣帽）中有明確定義：手術(shù)衣為Ⅱ類醫(yī)療器械、潔凈服為Ⅰ類醫(yī)療器械。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2018】11號(hào)通知）的規(guī)定，可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)布單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，稱為“軟器械”。提供服務(wù)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

2019年6月1日之后，醫(yī)院原來使用的無醫(yī)療器械注冊(cè)證的紡織材料手術(shù)衣、手術(shù)鋪單、刷手衣等，已經(jīng)面臨有關(guān)部門對(duì)無證醫(yī)療器械的嚴(yán)格監(jiān)管，而且院感不達(dá)標(biāo)。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2018】11號(hào)通知）以前面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2019年6月1日前取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》才能開展業(yè)務(wù)。

消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)工作流程（十個(gè)環(huán)節(jié)）

回收---分類—清洗—消毒—干燥—器械檢查、

保養(yǎng)—包裝—滅菌—儲(chǔ)存—發(fā)放。

01回收

1、器械、物品包使用后，科室及時(shí)裝入污物箱內(nèi)密閉保存，避免干燥。并在箱蓋記錄包名稱及數(shù)量。以便與供應(yīng)室交接。避免在使用科室清點(diǎn)、核對(duì)污染器械、物品，減少交叉感染。

2、供應(yīng)室工作人員定時(shí)上午10：00至12：00、下午4：30至19：00帶上清潔的污物箱按照規(guī)定的路線到臨床科室回收污物箱回收到科內(nèi)。并與臨床科室人員交接、記錄。

3、回收后，回收人與清洗人員交接物品數(shù)量，并清點(diǎn)、核對(duì)包內(nèi)物品是否。每次回收后，清潔消毒回收箱，干燥存放。

4、使用后的一次性物品和醫(yī)療廢物不得回收到消毒供應(yīng)中心轉(zhuǎn)再運(yùn)處理。

02分類

1、按個(gè)人防護(hù)要求著裝，與下收人員交接回收物品數(shù)量。

2、根據(jù)器械不同材質(zhì)、性狀、精密程度、污染狀況進(jìn)行分類。

3、損傷性廢物投入利器盒內(nèi)，感染性廢物投入黃色污物袋內(nèi)。

03清洗

1、不同器械、物品，采用不同的清洗方法。目前暫采用手洗方法清洗。

2、清洗基本流程:預(yù)洗（自來水）——清洗（手工+酶）——漂洗（自來水）——消毒（濕熱消毒）——終末漂洗（去離子水或蒸餾水）

（1）預(yù)洗（3-5min）用流水去除明顯的污物（若污物變干，可多浸泡幾分鐘）

（2）酶洗（2-5min）酶可以分解有機(jī)物，防銹，自然降解，無殘留，水溫20-40℃帶關(guān)節(jié)的器械盡量打開。已凝固或污染嚴(yán)重處水面下刷洗。

（3）漂洗:用自來水沖洗（2-4min）

（4）終末漂洗:采用離子水或蒸餾水沖洗。

04消毒

除感染器械浸泡消毒外，其余末用濕熱消毒法（小于等于90度，小于等于時(shí)間5min）處理

05干燥

1、宜選用干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理。根據(jù)無干燥設(shè)備的情況下， 使用消毒的低纖維絮擦布對(duì)器械。器具和物品進(jìn)行干燥處理。

2、穿刺針、手術(shù)吸引頭等官腔器械，使用高壓槍沖或用95%乙醇進(jìn)行干燥處理。

3、不應(yīng)使用自然干燥方法進(jìn)行干燥。

06器械檢查與保養(yǎng)

1、采用目測(cè)對(duì)干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；功能完好，無損毀。

2、清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；如有銹跡，應(yīng)出銹，器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)維修或報(bào)廢。

3、應(yīng)使用潤(rùn)滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)、不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤(rùn)滑劑。

07包裝

1、器械與布類包分室包裝。

2、包裝者檢查包裝質(zhì)量，在燈光下檢查準(zhǔn)備是、好在清潔干燥的（紡織類）包布，無破損，方可使用。

3、包裝者再核對(duì)器械的種類、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。核對(duì)內(nèi)容是否。才能包裝。

4、盆、碗等器皿單包裝。剪刀和血管鉗等軸類器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋的器皿應(yīng)開蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；官腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持官腔通暢；精細(xì)器械、等采取保護(hù)措施。

5、菌物品包裝采用閉合式包裝方法，由2層包裝材料分2次包裝。密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層單包裝器械。

6、包裝質(zhì)量:器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤。滅菌包體積不超過30cm X 30cm X 50cm。

7、包裝完后，每包外都應(yīng)貼滅菌化學(xué)指示物。閉合式包裝使用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物。植入材料包內(nèi)除放置化學(xué)學(xué)指示卡外還另放置爬行卡一張。

8、所需滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性。

08滅菌

1)、檢查滅菌前的準(zhǔn)備、滅菌物品的裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果是否嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行。

2）、每批次確認(rèn)滅菌過程合格，包外包內(nèi)化學(xué)指示物合格。檢查無濕包現(xiàn)象及無無菌物品污染和破壞。以上都符合要求才視為質(zhì)量合格。

09儲(chǔ)存

1、滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應(yīng)除外包裝后，進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。

2、物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20~25cm,離墻5cm~10cm,距天花板50cm.

3、物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標(biāo)識(shí)。接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。

4、消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。

5、滅菌物品儲(chǔ)存有效期：儲(chǔ)存無菌物品間室內(nèi)環(huán)境溫度在＜24℃、濕度＜70℃。使用紡織品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。

10無菌物品發(fā)放

1、發(fā)放者按要求著裝并洗手或手消毒，在按使用科室需要發(fā)放。

2、無菌物品發(fā)放時(shí)，應(yīng)遵循先出的原則。

3、發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無菌物品的有效性。植入物及植入性手術(shù)器械應(yīng)在生物檢測(cè)合格后，方可發(fā)放。

4、發(fā)放的無菌物品都應(yīng)具有可追溯性。如沒有，不得發(fā)放。

5、一次性使用無菌物品的發(fā)放應(yīng)記錄出庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)長(zhǎng)家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、失效日期等。過期物品不得發(fā)放。

6、運(yùn)送無菌物品的器具使用后，應(yīng)清潔處理，干燥存放。