如何獲得食品FDA認(rèn)證?要獲得食品FDA認(rèn)證,申請(qǐng)者需要準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料,并通過(guò)FDA的審核和檢查。在申請(qǐng)之前,申請(qǐng)者需要了解相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),確保其生產(chǎn)過(guò)程符合FDA的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。此外,申請(qǐng)者還需要積極響應(yīng)FDA的要求和反饋,并及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)和更新。
FDA認(rèn)證 做美國(guó)FDA認(rèn)證要提交哪些資料呢? 一般來(lái)說(shuō)都是提供下產(chǎn)品的具體信息,公司的具體信息,具體的信息在表格上都會(huì)體現(xiàn)的。其他的資料是看你具體是什么產(chǎn)品。 如果是激光就需要提品的激光模塊規(guī)格書(包括每種激光各自的激光功率和波長(zhǎng)),產(chǎn)品銘牌(包括產(chǎn)品名稱,型號(hào),激光等級(jí),激光警告標(biāo)示) 如果是化妝品就需要提供下產(chǎn)品的材質(zhì)成分等等。
在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料,并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN(Premarket Notification));對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(qǐng)(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。
如果FDA斷定,樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)",則分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽(tīng)證通知書"。通知書詳細(xì)說(shuō)明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授權(quán),是從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān),也是一個(gè)由、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
該中心是FDA工作量大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國(guó)的食品安全。食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病,促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃,如:HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。