2018年6月11日《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），同時(shí)明確了設(shè)置消毒供應(yīng)中心的標(biāo)準(zhǔn)，尤其對(duì)硬器械、軟器械、內(nèi)鏡中心的面積設(shè)定了下限，分別為2000平方米、2000平方米、800平方米，即建設(shè)一家較全面的第三方消毒中心，總面積在6000平方米左右。

《通知》針對(duì)區(qū)域第三方消毒供應(yīng)中心，雖然獲得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)身份的確認(rèn)。這一標(biāo)準(zhǔn)業(yè)內(nèi)現(xiàn)狀不少，大多數(shù)已運(yùn)營(yíng)區(qū)域第三方消毒供應(yīng)中心無法達(dá)到，對(duì)此，醫(yī)政醫(yī)管局給予一年整改緩沖期，如至2019年6月仍未達(dá)標(biāo)，就屬于非法行醫(yī)。

其中和醫(yī)用紡織品直接相關(guān)的變化，便是軟器械概念的推出。軟器械是指手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的，具有雙向防護(hù)功能的，符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。這類醫(yī)用紡織品的清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放應(yīng)在醫(yī)療消毒供應(yīng)中心完成。

采用專機(jī)洗滌、消毒，熱洗滌方法。建議使用WS/T 508-2016 《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》推薦的衛(wèi)生隔離式洗滌設(shè)備或隧道式洗滌機(jī)組。針對(duì)新型冠狀病毒具有對(duì)熱敏感的病原學(xué)特點(diǎn)，洗滌流程應(yīng)嚴(yán)格按照WS/T 508-2016中高溫?zé)嵯礈旆椒▽?duì)織物進(jìn)行消毒處理。建議將主洗水溫提高到75℃、時(shí)間≥30分鐘，或水溫80℃、時(shí)間≥10分鐘，或

A0值≥600。

鑒于病毒具有飛沫傳染的風(fēng)險(xiǎn)，洗滌設(shè)備的大氣平衡口做可靠的過濾防護(hù)，每班換新；作業(yè)場(chǎng)地的排水槽也不應(yīng)暴露，做可靠的封閉防護(hù)。

后續(xù)過程，建議烘干溫度≥90℃，持續(xù)時(shí)間不低于10分鐘，熨平溫度不超過180℃。

織物轉(zhuǎn)運(yùn)，應(yīng)用經(jīng)過消毒的轉(zhuǎn)運(yùn)車。作業(yè)流程從污到潔，方向不可逆、路徑不交叉。

根據(jù)《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》、軟器械生產(chǎn)流水線的處理工藝流程，其設(shè)備設(shè)施實(shí)施主要包括三類。

類是核心的生產(chǎn)設(shè)備，包括醫(yī)療級(jí)隔離式洗脫機(jī)、醫(yī)用級(jí)潔凈烘干機(jī)、隧道式整燙機(jī)、高溫脈動(dòng)真空滅菌器，這些設(shè)備是貫穿手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等軟器械清洗消毒、干燥、滅菌整個(gè)核心生產(chǎn)流程。但這些設(shè)備，尤其是洗滌消毒干燥環(huán)節(jié)的設(shè)備與傳統(tǒng)醫(yī)用織物洗滌所需設(shè)備還是有很大的區(qū)別，我們認(rèn)為主要包括內(nèi)膽設(shè)計(jì)和材質(zhì)，需要非常光滑，避免掛絲并損害軟器械；梯度降溫設(shè)計(jì)，避免軟器械收縮變形；雙面板設(shè)計(jì)，充分考慮到物理隔絕建筑設(shè)計(jì)的兩面操作；PLC數(shù)據(jù)基于每個(gè)程序的立保存和積累，以及數(shù)據(jù)的可讀取性；空氣過濾裝置控制落絮和顆粒的設(shè)計(jì)等等。總而言之，設(shè)備的選型要充分考慮到全器械本身的材質(zhì)、洗滌工藝和對(duì)環(huán)境控制的相關(guān)要求，這對(duì)與設(shè)備廠家而言是一個(gè)更高的要求，也意味著全新的市場(chǎng)機(jī)遇。

第二類是能源和環(huán)境保障設(shè)備，包括水處理、空調(diào)系統(tǒng)、鍋爐、備用發(fā)電系統(tǒng)、壓縮空氣等等，這些是確保全器械消毒中心持續(xù)穩(wěn)定和安全有效運(yùn)行的關(guān)鍵。這方面的設(shè)備設(shè)施要充分體現(xiàn)保障的持續(xù)性，尤其是能源設(shè)備，需要做到備用。水處理方面，一般的醫(yī)療洗滌工廠使用的是軟水，消毒中心還需要純化水提供蒸汽源進(jìn)行滅菌。

第三類是輔助性的設(shè)施，如金屬探測(cè)、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、打包儲(chǔ)存、質(zhì)量追溯、轉(zhuǎn)運(yùn)推車、燈檢臺(tái)面（LED模特?zé)魴z），儲(chǔ)物貨架等。這些設(shè)備設(shè)施也貫穿于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查、包裝、追溯、物流等重要環(huán)節(jié)。