消毒劑用原輔料、包裝材料要求

1、物料基本要求

1.1生產(chǎn) 所用物料(包括原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、說(shuō)明書等,以下簡(jiǎn)稱物料)的申請(qǐng)、供應(yīng)商評(píng)估及確認(rèn)、采購(gòu)、驗(yàn)證、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定規(guī)程。

1.2 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求,符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門的有關(guān)要求,并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。

1.3待檢、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格分類管理,有明顯標(biāo)志。不合格的物料要專區(qū)存放,并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

1.4對(duì)溫度、濕度等儲(chǔ)存環(huán)境條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體物料應(yīng)分開(kāi)存放,有明顯標(biāo)志;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料;加工后的凈植物類原輔料(含植物提取物等)應(yīng)使用清潔容器包裝,并與未加工的分區(qū)存放。

2、原輔材料

2.1滅菌劑、醫(yī)療器械高水平消毒劑、皮膚黏膜消毒劑、植物消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中純化水的要求,其他消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)不低于GB5749的要求且不影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。

2.2植物類原輔料(含植物提取物等)的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。進(jìn)口物料應(yīng)符合出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定。

2.3易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌(毒)種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌(毒)種保管的規(guī)定。

消毒劑包裝材料及標(biāo)簽說(shuō)明書要求


3、包裝材料

3.1 包裝材料、容器應(yīng)有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同時(shí)又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機(jī)械性能。包裝材料、容器應(yīng)不影響其消毒劑的理化性質(zhì)要求。包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2 直接接觸消毒劑產(chǎn)品的包裝材料、容器(瓶、桶)以及相關(guān)的油墨、粘劑、襯墊等應(yīng),原則上不與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不發(fā)生組分脫落或遷移。皮膚黏膜消毒劑小包裝材料的材質(zhì)不應(yīng)使用工業(yè)級(jí)。

3.3包裝材料、容器能保護(hù)消毒劑在貯藏、使用過(guò)程中不受環(huán)境的影響。

3.4凡直接接觸消毒劑的終包裝的材料不應(yīng)重復(fù)使用。

4、產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說(shuō)明書

4.1 應(yīng)符合GB/T 38598的規(guī)定,并有符合GB/T 191規(guī)定的圖示標(biāo)志。

4.2 應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人校對(duì)批準(zhǔn)后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用,其要求如下:

a) 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

b) 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

c) 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

消毒劑生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施要求

3、生產(chǎn)設(shè)施

3.1更衣室應(yīng)設(shè)置流動(dòng)水洗手、消毒設(shè)施和干手設(shè)施,水龍頭應(yīng)采用非手觸式。潔凈凈化車間(區(qū))應(yīng)設(shè)置二次更衣室,并有流動(dòng)水洗手、消毒設(shè)施、干手設(shè)施和空氣消毒設(shè)施,水龍頭應(yīng)采用非手觸式。

3.2生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全設(shè)施，并符合相關(guān)的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)的要求。

3.3生產(chǎn)企業(yè)的廢氣、廢水等排放應(yīng)符合GB 16297和GB 8978等相應(yīng)要求。

3.4質(zhì)量管理部門應(yīng)有理化、微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,并按工作需要,裝備防震、空調(diào)、凈化等相應(yīng)的設(shè)施。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家生物安全有關(guān)規(guī)定。根據(jù)需要設(shè)置的留樣室的環(huán)境設(shè)施應(yīng)能滿足留樣物品保存要求。

3.5倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥,并備有數(shù)量足夠的堆物墊板、貨物架等,并使儲(chǔ)藏物品距離墻面、地面均在10cm以上,分區(qū)儲(chǔ)物,標(biāo)記明顯。照明、通風(fēng)、溫度、濕度等的控制應(yīng)滿足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)要求。安全、衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合消防和衛(wèi)生的要求。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分設(shè)備料室,取料環(huán)境的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)要求。

3.6植物消毒劑的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作,應(yīng)有良好的通風(fēng)、除塵設(shè)施,并應(yīng)與消毒劑成品生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。

3.7對(duì)有特殊要求的儀器、儀表,應(yīng)安放在的儀器室內(nèi),其室內(nèi)溫度、濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范（人員、培訓(xùn)與考核）

2、人員

2.1生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。

2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷及3年以上相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識(shí)和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理,其中內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。

2.3從事消毒劑質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上的文化程度和2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

3、培訓(xùn)與考核

3.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

3.2從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。

3.3對(duì)從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的特殊技術(shù)培訓(xùn)。

3.4企業(yè)應(yīng)保留所有技術(shù)人員和生產(chǎn)線操作工人的教育、培訓(xùn)、相關(guān)的授權(quán)、能力、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄,并建立個(gè)人技術(shù)檔案。

消字號(hào) 消毒劑毒理試驗(yàn)項(xiàng)目確定原則

1、原則要求

確定毒理試驗(yàn)項(xiàng)目,取決于消毒劑的特點(diǎn)、使用范圍和安全性評(píng)價(jià)階段毒理試驗(yàn)的結(jié)果。

2、消毒劑必做的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目

消毒劑均應(yīng)進(jìn)行以下試驗(yàn)項(xiàng)目:

a)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

b)1項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)。

3、消毒劑增做的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目

根據(jù)消毒劑使用范圍,除4.2必做的2項(xiàng)毒理試驗(yàn)外,分別增做以下試驗(yàn):

a)使用于室內(nèi)空氣的消毒劑,增做急性吸人毒性試驗(yàn)和急性眼刺激試驗(yàn)。

b)使用于手和(或)皮膚的消毒劑:

1)偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗(yàn);

2)手消毒劑增做多次完整皮膚刺激試驗(yàn);

3)接觸破損皮膚(包括用于注射部位、手術(shù)切口部位消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗(yàn);

4)接觸創(chuàng)面(包括用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗(yàn)和急性眼刺激試驗(yàn)。

c）使用于黏膜的消毒劑,增做急性眼刺激試驗(yàn)，使用陰道黏膜消毒的,增做陰道黏膜刺激試驗(yàn)。

d)使用于游泳池水的消毒劑,增做急性眼刺激試驗(yàn)。

e)在消毒過(guò)程中接觸手和(或)皮膚的消毒劑,增做--次完整皮膚刺激試驗(yàn)。

4、新消毒劑增做的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目

4.1在我國(guó)生產(chǎn)和(或)銷售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑,應(yīng)做的毒理試驗(yàn)：

a)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)(包括小鼠和大鼠);

b)亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

c)3項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(包括反映體細(xì)胞基因水平、體細(xì)胞染色體水平和性細(xì)胞染色體水平三種類型試驗(yàn));

d)亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

e)致畸胎試驗(yàn)。

4.2根據(jù)消毒劑的成分,可能有致敏作用的,增做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

消字號(hào) 醫(yī)療器械消毒劑

醫(yī)療器械消毒劑:是指用于醫(yī)療器械處理，使其達(dá)到消毒或滅菌要求的化學(xué)制劑。

醫(yī)療器械消毒劑生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告”。

一、醫(yī)療器械消毒劑的原料要求

1、消毒劑原料應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版，四部）、相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，并有相應(yīng)的合格證明材料。

2、生產(chǎn)用水應(yīng)為純化水。

二、醫(yī)療器械消毒劑的技術(shù)要求

1、 理化指標(biāo)

產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2、 有效期

包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月，且儲(chǔ)存期間產(chǎn)品感官指標(biāo)、pH值等應(yīng)無(wú)明顯改變。

3、對(duì)金屬腐蝕性

消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時(shí)，在使用劑量下對(duì)不銹鋼應(yīng)基本無(wú)腐蝕性，對(duì)碳鋼、鋁、銅等金屬應(yīng)基本無(wú)腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

4、消毒劑與器械的相容性

4.1 長(zhǎng)期使用的消毒劑，對(duì)醫(yī)療器械整機(jī)及各元器件宜具有良好的相容性，無(wú)明顯腐蝕性。

4.2 特殊醫(yī)療器械用消毒劑對(duì)各元器件無(wú)明顯損害，醫(yī)療器械對(duì)其應(yīng)具有耐受性。

5、殺滅微生物指標(biāo)

5.1 實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍，進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物消毒試驗(yàn)。在產(chǎn)品使用說(shuō)明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應(yīng)符合表1要求。其中滅菌劑的測(cè)試條件為使用說(shuō)明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時(shí)間，消毒劑的作用濃度及作用時(shí)間按照使用說(shuō)明書規(guī)定進(jìn)行。

5.2 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)要求

5.2.1 滅菌劑

在使用說(shuō)明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時(shí)間的劑量下，所試模擬醫(yī)療器械上應(yīng)無(wú)活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長(zhǎng)，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)合格。

5.2.2 高水平消毒劑

在使用說(shuō)明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。

5.2.3 中水平消毒劑

在使用說(shuō)明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。

5.2.4 低水平消毒劑

在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對(duì)所試消毒劑抵抗力強(qiáng)的微生物作為實(shí)驗(yàn)微生物，在使用說(shuō)明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。