針對質(zhì)量管理體系的要求，國際標(biāo)準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)制定了ISO9000族系列標(biāo)準，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標(biāo)準由若干相互關(guān)聯(lián)或補充的單個標(biāo)準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標(biāo)準基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。


ISO9001:2015標(biāo)準是由ISO(國際標(biāo)準化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)質(zhì)量體系分制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準之一。

質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要抓好以下工作：

1．有針對性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準接軌，要適應(yīng)這種變革就認真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件；

2．實踐是檢驗真理的標(biāo)準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施；

3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進；

4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。

1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：

（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；

（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；

（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；

（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用；

（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。

2．該階段體系審核的特點是：

（1）體系正常運行時的體系審核，在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行；

（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；

（3）在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核；

（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

（5）充分考慮對產(chǎn)品的作用；

（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由高管理者組織一次體系評審。

應(yīng)當(dāng)強調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進中加以完善的，質(zhì)量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善